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氢气治疗中风的最新证据|50个真实患者的临床研究

文章来源:氢思语编辑:氢脉医疗浏览:141时间:2020-07-04 10:58
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此文章有:1份权威的临床研究报告

作为生物抗氧化剂,氢气分子对许多疾病具有治疗作用。许多动物实验研究发现,吸入浓度为1-4%的氢气对脑缺血有明显治疗作用。
 
但是氢气临床应用需要有对患者的随机对照试验。
 
2017年11月来自顺天堂大学藤小野Hirohisa Ono 教授在开放杂志The Journal of Stroke & Cerebrovascular Diseases上发表最新临床研究结果,首次证明人类脑缺血患者吸入氢气是安全的,多项临床指标显示氢气对脑缺血具有治疗作用。
 
这个研究结果是令人激动的,研究发现氢气治疗组没有发现明显副作用,而且氧饱和度增加(奇怪吗?吸入氢气怎么会提高氧气饱和度),这说明氢气治疗对患者非常安全。
 
脑核磁共振成像结果中显示患者脑组织坏死程度的相对信号强度氢气治疗组明显好于对照组;
 
判断患者病情严重程度的NIHSS临床评分明显好于对照组;
 
物理治疗采用Barthel指标也明显好于对照组。
 
当然研究规模还不够大,仍然没有达到将氢气作为临床应用治疗脑缺血药物的标准,但氢气对脑缺血治疗安全有效今天就有了实质性人体证据。
 
一、前言
作为一种治疗性抗氧化剂,吸入氢气1-4%能显著改善大鼠脑梗塞损伤,常氧吸入氢气也能促进大鼠心脏骤停后脑功能的恢复。
 
关于氢气医学效应的研究,有非常多动物实验研究,也有20多个临床研究证明氢气对人类临床疾病的具有治疗作用。
 
吸入氢气对人类急性脑缺血患者和心脏骤停心肺复苏脑损伤都被证明是安全的。因此有必要开展随机对照临床研究评估氢气对脑缺血等疾病的治疗价值。
 
本研究采用随机对照临床研究,对氢气治疗的安全性和对轻度至中度急性脑梗死患者有效性进行了探讨。
 
研究目的是采用更广泛的安全检查和更客观的临床评价指标,判断氢气治疗的安全性和有效性,研究目的还包括加速推进氢气治疗进入临床实际应用。
 
二、研究方法
1、研究设计和受试者
本研究招募了50名急性脑梗死患者,25名进行氢气治疗,另外25名为对照组。用这些患者的身份证号码用于随机分组。
 
这个研究没有采用完全盲法,主要是因为一台安慰剂吸氢机没有到位。但是数据收集和分析都是采用盲法。护理人员和其他相关人员如参与研究的放射科医生和物理治疗师也都不了解细节。
 
患者入组标准包括:
1)治疗时间为6-24小时;
2)神经功能异常评分NIHSS为2-6分;
3)MRI显示为小到中片脑损伤。
 
在MRI扩散加权成像的任何一片图像中,脑损伤的最大直径为0.5-3.0厘米。脑缺血按照急性卒中治疗Org10172试验进行分类。
 
急性卒中治疗Org10172试验主要依据卒中患者的临床表现、头颅CT、MRI、彩超、TCD、MRA等各种影像学及实验室检查结果作为依据进行病因学分类。
 
有明显主要动脉闭塞和多个病灶分散在多个脑动脉灌注区被排除在外。其他排除标准如下:严重无法控制的糖尿病,肝肾功能障碍,严重心脏病尤其是心房纤颤,严重肺部疾病、肺炎、哮喘和胸腔积液(图1)。
 
任何证据显示患者脑组织急性出血,病人接受了纤溶酶原激活物治疗或者服用抗凝也被排除在外。按照这样的入组标准,从1176名临床脑梗死患者中筛选出50名受试者。
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选择受试者的流程图,允许看不懂
 
为什么要筛选患者,主要是为了让研究对象病情统一,避免患者个体差异掩盖治疗效果。设想如果有的人有心肺脏病,有的人心肺完全正常,同样的脑缺血程度,前者恢复速度可能会比较慢。
 
当然最后在临床应用时则完全是根据是否存在适应症,因为只要证明有效果,即使有其它疾病如糖尿病患者,只要不是禁忌症,完全可以使用。而且如果某种治疗对多种疾病都能产生治疗效果,最终获益更大。
 
2、治疗方法
所有入组患者都在入院第二天(Day 2)开始接受每天物理治疗和评估。氢气治疗组吸入3%的氢气1小时,每天2次,氢气治疗连续7天,采用非再吸式普通面罩吸入氢气。
 
氢气是用西岛氢气发生器生成(Numazu,Shizuoka, Japan)(注意这不同于过去日本学者采用配制高压气瓶供气方法)。
 
氢气浓度使用气相色谱分析方法。为确定足够的吸入,吸氢气近结束前采集静脉血液,通过气相色谱分析方法检测血液中氢气浓度。氢气吸入组没有给患者使用依达拉奉,因为医生认为氢气具有神经保护作用和抗氧化剂,和依达拉奉作用类似。
 
但是从第二天开始使用奥泽格瑞ozagrel作为B级药物,ozagrel是一种选择性的血栓素A2合成酶抑制剂。
 
对照组没有吸入氢气,但是没有限制任何药物治疗,包括B级药物。而且每12小时静脉注射依达拉奉30 毫克,连续14天。
 
依达拉奉是一种自由基清除剂,具有神经保护作用。Ozagrel每12小时静脉注射80毫克,连续14天。
 
argatroban阿加曲班首日注射60毫克,然后每1小时注射10毫克连续4天。阿加曲班是一种抗凝剂。所有对照组患者都使用了依达拉奉、19人使用了Ozagrel,6人使用了argatroban。
 
3、评估指标
评估为研究目的服务,
一是研究使用氢气的安全性,主要是对血压脉搏体温等最常规的生理指标进行日常监测。
二是研究氢气治疗的效果,就是通过MRI、神经功能评分等进行分析。原文是分成评估、血液检查和磁共振成像,这都是类似的目的,主要是考虑撰写的方便进行分类。
 
常规指标包括血压、脉搏、体温、每日饮食量、每天检测3次或以上血氧饱和度。NIHSS评分每天盲法评分,连续2周。
 
物理治疗科每天进行Barthel指数、Brunnstrom分级、Rankin 评分和功能非依赖测定等。血液生化分析分别在住院第1、7和14天采静脉血液,进行血液生化分析,内容包括肝脏、肾脏、胰腺、心肌酶和电解质水平,盲法血液细胞计数。
 
入院时进行心电图记录,住院期间根据需要进行记录。
 
磁共振成像检查。分别在住院当天和住院第3、5、7、10和14天进行大脑MRI扫描。脑梗塞部位用扩散加权成像高密度区标记,异常病变用体积和信号强度进行评估。梗塞体积用在核心梗塞灶周围利用软件结合图像分析软件(DICOM)用ROI进行人工圈记。
 
然后进行自动计算。严重程度根据比较核心梗塞区(B)和对照侧对应部位正常脑组织(C)信号强度作为参照计算,也采用DICOM软件进行自动计算。病理信号密度用B/C比例来表示。
 
扩散加权成像数据用相对磁共振信号强度进行比较,相对磁共振信号强度用A × B/C来表示,其中A代表梗塞体积,B/C为信号强度比。对所有图像进行同样计算,如果有多个梗塞部位,对每个梗塞分别进行计算,数据获取具有可重复性和可靠性。
 
4、临床信息注册和知情同意
这是临床研究的规定动作,按照规定必须在开展研究前进行,否则许多临床杂志都不接受。
 
5、统计学分析
统计学是根据数据类型采用相应分析方法,统计学在学术研究中有非常重要地位,一般在叙述研究方法时是必备条目,常排在方法的最后。 
 
三、研究结果
学术论文中,研究结果是最重要的部分,是决定研究新发现到底是什么,也是决定论文水平的关键。
 
比如现在这个研究结果,是证明氢气对脑缺血治疗的安全性,对脑缺血治疗的有效证据。所以必须对这部分认真阅读和仔细体会。
 
1、患者基本情况
患者是2014年10月1日到2016年1月28日期间住院患者。氢气治疗组平均年龄76岁,对照组73.3岁,其中12名氢气治疗组,9名对照组患者年龄超过80岁;
 
年龄没有统计学差异(当然不是没有差异,氢气治疗组年龄偏大,显然是不利因素)。两组之间的其他指标都差不多(表1)。
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点评:随机实验组和对照组本身是公平分组,但仍然有出现差异的可能,尤其是样本数量比较小的时候。
 
这个实验,对照组平均年龄73.3岁,而氢气治疗组76岁,两组相差不少。对脑缺血这种疾病来说,相差3岁可能会对预后产生比较大的影响。
 
当然从更多指标上分析,两组没有统计学差异。就这个研究来说,你只需要知道,根据这一组资料说明分组比较公平就可以了。
 
2、实验室检查
生命指标每天检测,连续14天,两组之间除氧饱和度(P = .03) (Fig 2)在氢气治疗组比对照组高以外,其他指标都没有发现明显差异。
 
住院第1、7和14天血液生化检测也没有发现差异。这些结果提示,氢气治疗对急性脑梗塞患者是安全的
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除最后一个图显示的血氧饱和度外都没有变化
点评:氢气的生物安全性早就非常明确,但是具体作为疾病治疗工具或药物,特定患者安全性仍然需要验证。
 
这里评价安全是从最基本的生理数据来看,对这个研究来说,虽然短时间小剂量使用氢气,特殊风险是这种患者本身,平均年龄70岁以上的脑梗死患者,这种健康水平比较差的老年患者,试验使用一种新的治疗方法,应该对确定安全性有更高要求。
 
吸入氢气治疗后气相色谱分析方法检测血液中氢气浓度为24.5mM,这符合吸入3%氢气的理论推测,纯氢气(100%)常压下在水中饱和溶解浓度为800mM,3%则是24mM,吸入1小时血液中也已经达到饱和状态。
 
注意:氢气在血液中的溶解度理论上比水中高许多,因为血液中不仅有水,也有许多非极性分子如脂肪、蛋白和其他生物分子,这些分子和氢气更容易结合,能增加血液对氢气的溶解度。所以原作者这里的理论计算方法是不够准确的。
 
3、核磁共振成像结果
所有患者脑梗死区域没有发现脑出血的磁共振信号,用相对信号强度表示梗塞区域的严重性,入院第1天个体相差比较大,两组没有统计学差异,其中氢气治疗组从28到855,平均为241;
 
对照组则从18到1896,平均272 (Fig 4,A)。治疗第7和14天,情况发生了变化,氢气治疗组明显好于对照组(P=.025和.028)。对数据进行对数转换后发现两组差别更明显(P=.002)(Fig 4,B)。
 
相对信号强度在治疗第10天降低为152%,第10天降低到121%,对照组一直保持在219%以上的很高水平。结果显示,氢气治疗对脑梗塞患者的脑组织损伤恢复有帮助。
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这是最重要的研究结果!两条线的差异度代表氢气的效果
点评:核磁共振是本研究论文的核心结果,证明氢气吸入对脑梗死患者脑损伤具有治疗作用,也是最客观最硬的结果,依靠核磁共振能看出氢气治疗能减少脑损伤组织的严重程度和损伤范围。
 
注意本研究中氢气治疗是在一般临床最佳治疗窗口(6小时)以后,理论上认为脑损伤已经不可能逆转,仍然获得了治疗作用,这难得可贵。当然现在脑缺血领域越来越多的学者认为,脑梗死并不是像过去认为的那样,失去最佳治疗时间就没有逆转可能,而是仍然有治疗价值。这个研究也和这种新的观点不谋而合。
 
4、神经功能恢复
 
NIHSS神经功能检查评分结果显示,两组随着时间都有一定恢复,氢气治疗组恢复更明显(Fig5)。
 
住院第3到5天,对照组NIHSS评分有少量增加,这提示此时神经功能变差,而同期氢气治疗组评分没有发现明显增加。
 
第5天后,两组NIHSS评分都朝改善方向发展,两组之间也出现显著差异。氢气治疗组每天都有显著改善,第5、14、3、7、9、11天P <.01。
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蓝色是氢气治疗组,数值越小病情越轻
 
5、物理治疗改善情况
物理治疗科每天进行Barthel指数、Brunnstrom分级、Rankin 评分和功能非依赖测定等。
 
Barthel指数(the Barthel indexof ADL)是在1965年由美国人Dorother Barthel及Floorence Mahney设计并制订的,是美国康复治疗机构常用的一种ADL评定方法。
 
Barthel指数评定很简单,可信度、灵敏度较高,是应用较广、研究最多的一种ADL评定方法。
 
Brunnstrom偏瘫运动功能评定是确定康复治疗目标、制定康复治疗计划、评估康复疗效不可缺少的理论依据,Brunnstrom按脑损伤偏瘫患者上述的疾病发生、发展规律为基础,把患侧上肢、手、下肢功能各分为1~6期,各期都有明确的判断标准表。
 
Rankin 评分能评定脑卒中患者的完全独立生活能力。评定独立生活能力,并且把行走能力作为一个明确的评分标准。共 7 个等级,0 分代表无症状,分数越高,患者的预后越差,6 分代表死亡。
 
治疗2周内每天都进行物理治疗数据评估(Fig 6),因为有9名患者,其中3名氢气治疗组,6名对照组,没有每天进行物理治疗,所以9人的数据没有列入。
 
物理治疗期间两组患者均没有发现并发症,各种评价指标都有改善,其中氢气治疗组mRS、BRS和FIM的改善更明显。BI指标两组也存在统计学差异(Fig 6,上右) (P <.05)。
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两种存在差异,尤其是BI
 
论文的研究结论是,根据这一小规模临床研究,氢气治疗对脑缺血患者是安全的,一些研究指标也显示氢气治疗能促进患者脑损伤的恢复,氢气对脑缺血有一定治疗价值。
 
我认为,这一研究结果表明,氢气吸入治疗对急性脑缺血患者脑组织恢复、神经功能改善和生活质量都有显著的效果。氢气治疗脑缺血值得开展更大规模临床研究,也许氢气治疗将会成为未来脑缺血患者的一种常规治疗方法。
 
论文的讨论部分是作者根据研究结果进行的相关分析,往往能体现出研究者的水平和思想境界。也是作者和读者交流的重要部分。
 
氢气生物医学奠基研究论文2007年日本学者发表在《自然医学》上,该研究论文就是采用大鼠中风模型证明了微量氢气的疾病治疗效果是因为具有选择性抗氧化。
 
由于氢气非常容易获得且对人体没有毒性,2007年的这一发现迅速引起生物医学领域的关注和跟进研究,今天氢气生物医学研究论文已经过千篇,许多人体研究也相继证明氢气吸入和氢水饮用等可能作为一种药物应用于临床。
 
说微量氢气的效应是跟进其使用方法,经典的氢气生物学研究中,无论是采用吸入还是采用饮用氢水,可被人体吸收的氢气剂量都比较小。
 
例如饮用1升饱和氢水(小于2ppm)也只有2毫克氢气,吸入2%的氢气连续1小时,假如我们按照人体60公斤体重,参考氢气在水和脂肪等溶液中的饱和浓度不到3ppm,能进入人体的氢气最大浓度也只有4毫克左右。
 
这样低的剂量确实只能算是微量。即使考虑到氢气分子量非常小,氢气在体内的剂量仍然不高,浓度最高为16微摩尔/升(相当于0.03ppm)。
 
微量的氢气能产生作用,只能说明氢气的作用非常强大。这里的强大是说明很小的剂量就可以产生作用,类似一种杠杆效应或点穴效应,并不是作用非常强烈。
 
安全无毒,效果明显,容易获得,氢气医学这样一些特点让许多人会考虑到氢气的巨大应用前景。
 
开始研究氢气的生物医学效应主要是根据氢气的还原作用,所以能产生一定抗氧化作用,而氢气的优势是还原作用比较弱,不会影响具有生物信号作用的活性氧,让氢气具有比其他抗氧化物质更大的优势就是这种选择性抗氧化。
 
但是随着对氢气生物医学效应研究的深入,人们逐渐发现氢气并不仅仅是抗氧化,也能产生抗炎症和抗细胞凋亡的作用,当然这些作用也可能用抗氧化效应来解释,因此抗氧化仍然是氢气产生效应最重要的理论基础。
 
大脑是高度发达的组织,也是最容易收到伤害的组织,对缺氧、氧化应激等损伤因子的敏感性非常高,这也可能是氢气这种抗氧化物质能对脑中风产生保护效应的原因。
 
氢气对大脑损伤的治疗还有一个比较大的优点是氢气的扩散能力强大,不会受血脑屏障的阻挡。临床数据表明,8.5-30%的中风患者是因为脑出血,其他都是脑缺血。
 
动物实验发现,小剂量氢气可以产生显著的脑保护作用,对高糖引起的脑缺血出血转化有一定抑制效果。2.9%氢气吸入2小时可显著降低氧化应激指标和基质金属蛋白酶9,说明氢气能保护脑缺血对血脑屏障的损伤。
 
腹腔注射氢生理盐水对持续性局灶性脑缺血具有治疗效果,提高脑组织抗氧化酶活性,减少脑梗死体积。临床试验发现,氢气联合衣达拉丰对脑干缺血的治疗效果比单纯衣达拉丰更有效。
 
在氢气对中风保护作用的研究方面,无论是脑出血,还是脑缺血,心脏骤停后脑损伤,新生儿脑缺血,都有一系列研究。
 
出血性中风会伴随出血脑组织压迫和坏死,比缺血中风的死亡率更高。脑中风后脑组织也会产生典型的炎症反应,表现为小胶质细胞和炎症细胞激活,激活的炎症细胞可产生活性氧。
 
在小鼠脑出血模型中,吸入2%氢气1小时能显著减少脑水肿,提高72小时神经功能,提示氢气对脑出血后早期脑损伤具有保护作用,这也可能是因为中性粒细胞浸润和小胶质细胞在72小时才达到高峰,而短时间吸入氢气并不能产生长期持续的对抗效应。
 
另外早期肥大细胞也在中风后脑组织炎症反应中发挥重要作用,因为氢气能抑制肥大细胞激活,产生保护血脑屏障降低脑水肿的作用。氢气生理盐水通过抗炎症效应对大鼠局灶性脑缺血再灌注损伤也能产生保护作用。
吸氢气有什么作用呢?
 
消除毒性的自由基,抗氧化,促进代谢,缓解疲劳,提升免疫力,预防癌变,身体排毒,消除炎症,淡化肌肤皱纹,延缓衰老,美白护肤,清除色斑,改善睡眠,提高记忆力,增强体质。
辅助治疗慢性病,双向调节血液粘稠度,可增加双岐杆菌,改善肠内环境,保护人体不受电磁波危害,增加男子精子数量,改善女子卵子质量,燃烧脂肪减肥,具有胰岛素的作用,分解酒精具有解酒功能,降低血糖、血脂、血压、尿酸,防治高血糖、高血脂、高血压、高尿酸,防治糖尿病,清理血管,防止血栓,防止动脉硬化,防止必肌硬塞,防治脑梗塞,防治心脑血管疾病,治疗关节炎,治疗痛风,对生理不调有用,对更年期障碍有用,治疗神经失调,防治帕金森疾病,防治缺血性脑病,防治老年痴呆症,防治消化系统、呼吸系统气管、皮肤炎症过敏、脊椎神经系统、肿瘤、癌症、肝脏肾脏癌症、泌尿生殖系统、内分泌代谢性、口腔疾病、胃溃疡、过敏性肠炎、气管炎、慢阻肺、肺心病、肠胃炎...
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